Qualitätsmanagement

Qualitätssicherung:

Good Manufacturing Practice (GMP) 

Foto: Gabriele Schönberger

• Etablierung von GMP in Produktion und Qualitätskontrolle
• Unterstützung bei der Vorbereitung auf GMP-Audits
• Unterstützung bei Kundenaudits und Behördeninspektionen
• Erstellung von Dokumenten (SOPs, etc.)
• Erstellung von Spezifikationen
• Prüfung der Chargendokumentation
• Prüfung von analytischen Berichten
• Qualifizierungen von Laborgeräten nach GMP (DQ, IQ, OQ, PQ)
• Kontrolle / Freigabe von Rohdaten

Qualitätskontrolle:

Validierungen / Verifizierung

• analytischer Methoden
• Kreuzvalidierungen gegen Pharmakopöen
• pharmazeutischer / chemischer Produktionsprozesse

Stabilitätsstudien

• Planung
• Auswertung
• Bewertung

Labororganisation, -optimierung

Methodenentwicklung

• HPLC/UPLC
• LC-MS
• MALDI-ToF

Foto: Gabriele Schönberger